La Société canadienne de la ménopause se réjouit de la décision de la FDA de retirer l’avertissement « Black Box » de l’étiqueta

Ce changement devrait réduire la peur et la stigmatisation et améliorer l’accès à des traitements hormonaux sécuritaires et efficaces pour les femmes à la mi-vie.

Toronto, le 12 novembre 2025 — La Société canadienne de la ménopause accueille favorablement le retrait par la FDA de l’avertissement « Black Box » de l’étiquetage du traitement hormonal de la ménopause (THM). Cette mise à jour s’aligne sur les données actuelles, réduit la stigmatisation et pourrait inciter davantage de femmes à envisager des traitements de la ménopause sécuritaires et efficaces.

« Pendant trop longtemps, un avertissement obsolète a accru l’anxiété et dissuadé les femmes et les cliniciens de discuter du traitement hormonal, a déclaré la Dre Céline Bouchard, présidente de la Société canadienne de la ménopause. L’action de la FDA reflète la recherche et les données cliniques montrant que, pour des femmes correctement sélectionnées, les thérapies hormonales de la ménopause offrent des bénéfices importants avec des risques absolus faibles. »

Pourquoi ce changement est important?

Ce changement réduit la stigmatisation et la peur, aidant les femmes à se sentir plus à l’aise d’explorer la thérapie hormonale et en discuter avec leurs cliniciens.
Choix individualisés : les cliniciens et les patientes devraient évaluer soigneusement les différentes options, y compris les doses et les voies d’administration (p. ex., usage systémique tel que transdermique ou oral, par opposition à l’usage vaginal/local), afin de les aligner sur les profils de santé et les préférences des femmes.

« L’étiquetage de la THM devrait être fondé sur les meilleures preuves scientifiques et promouvoir la sécurité, plutôt que d’instiller la peur ou la stigmatisation », a déclaré le Dr Claudio Soares, directeur exécutif de la Société canadienne de la ménopause. « Il subsiste d’importantes nuances concernant l’utilisation de la THM, mais le retrait du “Black Box” permettra aux femmes et aux cliniciens de se concentrer sur l’évaluation des risques et la prise de décision partagée. »

Ce qui demeure essentiel dans les soins

La sécurité avant tout: les femmes de moins de 60 ans ou dans les 10 années suivant leur dernière menstruation présentent un profil bénéfice-risque favorable pour l’utilisation de la THM. Les contre-indications et facteurs de risque importants doivent aussi être pris en compte pour guider des choix personnalisés.
Il n’existe pas d’approche unique: la posologie, la voie d’administration et la durée doivent être individualisées et réévaluées régulièrement. Les œstrogènes vaginaux à faible dose utilisés pour les symptômes urogénitaux ont une absorption systémique minimale et un solide profil d’innocuité.
La THM demeure la référence pour les symptômes vasomoteurs; elle soulage efficacement les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes et contribue à améliorer le sommeil, l’humeur et le fonctionnement global.
Une meilleure santé urogénitale et sexuelle: l’œstrogène local vaginal peut être particulièrement utile pour soulager la sécheresse vaginale, la douleur lors des rapports sexuels et les symptômes urinaires.

IMPORTANT pour les patientes au Canada: la décision de la FDA s’applique aux produits approuvés aux États-Unis. La CMS continuera de collaborer avec Santé Canada et d’autres parties prenantes canadiennes afin de veiller à ce que l’étiquetage et les lignes directrices reflètent les données à jour et soutiennent des choix éclairés pour les femmes partout au pays.

À propos de la Société canadienne de la ménopause
La Société canadienne de la ménopause est un organisme national et multidisciplinaire formé de cliniciens, de chercheurs et de défenseurs des intérêts des patientes, dédié à l’amélioration de la santé et de la qualité de vie des personnes vivant la ménopause. Nous faisons progresser l’éducation, l’excellence clinique et la recherche, et défendons l’accès à des soins fondés sur des données probantes.

Personne-ressource pour les médias: Dr Claudio Soares, directeur exécutif, Canadian Menopause Society
Courriel: yvav@fvtznzrabcnhfr.pbz